Wie lange dauert es, bis Geräte zur Rotlichttherapie die FDA-Zulassung erhalten?
Wie lange dauert es, bis Geräte zur Rotlichttherapie die FDA-Zulassung erhalten?
Dieser Artikel bietet einen detaillierten Überblick über die typischen Zeitpläne, wichtigsten Schritte und allgemeinen Herausforderungen bei der Erlangung der FDA-Zulassung für Rotlichttherapiegeräte und gibt Einblicke, wie Unternehmen wie iLUXREE diesen Weg durch Fachwissen und Innovation vereinfachen.
Verständnis der FDA-Geräteklassen und ihrer Auswirkungen auf die Zulassungszeit
Die FDA klassifiziert Medizinprodukte basierend auf dem Risiko in drei Kategorien, was sich direkt auf den Zulassungsprozess und die Dauer auswirkt.
- Produkte der Klasse I : Produkte mit geringem Risiko (z. B. elastische Bandagen). Diese erfordern in der Regel lediglich eine Registrierung bei der FDA , die innerhalb weniger Wochen abgeschlossen werden kann. Die meisten Produkte der Klasse I sind von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen.
- Geräte der Klasse II : Geräte mit mittlerem Risiko (z. B. Rotlichttherapie-Panels, Elektrorollstühle). Diese erfordern eine 510(k)-Anmeldung und -Freigabe . Die FDA-Prüfung dauert in der Regel 3 bis 6 Monate , wobei der Gesamtzeitraum einschließlich der Vorbereitung länger ist.
- Geräte der Klasse III : Hochrisiko- und lebenserhaltende Geräte (z. B. Herzschrittmacher). Diese erfordern eine Zulassung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA) , die umfangreiche klinische Studien erfordert und bis zur vollständigen Zulassung ein bis fünf Jahre dauern kann.
Tabelle: FDA-Klassifizierung und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
Geräteklasse | Risikostufe | FDA-Verfahren | Typischer Zeitplan | Beispiele |
Klasse I | Geringes Risiko | Allgemeine Kontrollen / Registrierung | Wochen | Elastische Binden, Zungenspatel |
Klasse II | Mittleres Risiko | 510(k)-Vorabmitteilung | 3–6 Monate (FDA-Prüfung) | Rotlichttherapie-Panels , Injektoren |
Klasse III | Hohes Risiko | Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) | 1–5+ Jahre | Herzschrittmacher, implantierbare Prothesen |
Der tatsächliche Zeitrahmen für die FDA-Zulassung von Rotlichttherapiegeräten. Während die FDA für die Prüfung eines 510(k)-Antrags 90 Tage ansetzt, ist der gesamte Zeitrahmen von der Konzeption bis zur Markteinführung eines Rotlichttherapiegeräts der Klasse II erheblich länger.
Geräteentwicklung und -tests (3–6 Monate) : In dieser Phase wird das Produkt so gestaltet, dass es Standards erfüllt wieISO 13485 für das Qualitätsmanagement und die Durchführung strenger Leistungs- und Sicherheitstests. Zu den wichtigsten Tests gehört die elektrische Sicherheit (ETL/CE)
Dokumentation und Einreichung (1–2 Monate) : Die Hersteller erstellen eine umfassende technische Dokumentation. Diese umfasst eine detaillierte Gerätebeschreibung, eine Vergleichsanalyse der Geräte zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit, Zusammenfassungen aller Testberichte, die vorgeschlagene Kennzeichnung und häufig eine Literaturübersicht klinischer Studien, die den Verwendungszweck des Geräts belegen.
FDA-Prüfung und interaktiver Prozess (3–6+ Monate) : Nach der Einreichung beginnt die 90-tägige Prüfungsfrist der FDA. Die FDA hat jedoch fast immer Fragen und stellt Anfragen nach zusätzlichen Informationen (AI) . Die Prüfungsfrist wird jedes Mal angehalten, wenn weitere Daten angefordert werden, und startet erst wieder, wenn zufriedenstellende Antworten vorliegen. Dieses Hin und Her kann den Prozess leicht um Monate verlängern.
Daher dauert der gesamte Prozess von der ersten Entwicklung bis zur Erteilung der FDA 510(k)-Zulassung für ein Rotlichttherapie-Panel typischerweise 7 bis 14 Monate.
Über die Zulassung hinaus: Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Compliance
- Die FDA-Zulassung ist nicht der letzte Schritt. Hersteller müssen die Anforderungen der Marktüberwachung nach der Markteinführung einhalten, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
- Qualitätssystemverordnung (21 CFR Part 820) : Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem unterhalten, das den FDA-Vorschriften entspricht und Produktion, Lagerung, Kennzeichnung und Vertrieb abdeckt.
- Medizinprodukte-Meldung (21 CFR Part 803) : Obligatorische Meldung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Produktfehlfunktionen oder Todesfälle im Zusammenhang mit dem Produkt an die FDA
- Rückrufe und Korrekturen : Implementierung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) für alle festgestellten Probleme mit verteilten Geräten.
- Jährliche Erneuerungen : Die FDA-Betriebsregistrierung und die Geräteliste müssen jährlich erneuert werden, was mit den damit verbundenen Gebühren verbunden ist
Tabelle: Wichtige Unterschiede in der FDA-Terminologie für Medizinprodukte
Laufzeit | Bedeutung | Gilt das für die Rotlichttherapie? |
FDA-registriert | Das Unternehmen hat sich und seine Geräte lediglich bei der FDA gelistet. Dies sagt nichts über Sicherheit oder Wirksamkeit aus. | Ja, aber dies ist die Mindestanforderung und ist oft irreführend, wenn es als zentrale Behauptung hervorgehoben wird. |
FDA-Zulassung | Bei dem Gerät handelt es sich um ein Produkt der Klasse I oder II, das einer 510(k)-Prüfung unterzogen wurde und als im Wesentlichen gleichwertig mit einem Vorgängergerät erachtet wurde. | Ja, dies ist die zutreffende Bezeichnung für die meisten Rotlichttherapie-Panels der Klasse II. |
FDA-Zulassung | Bei dem Gerät handelt es sich um ein Hochrisikoprodukt der Klasse III, das den strengen PMA-Prozess durchlaufen hat, einschließlich klinischer Tests zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit. | Nein, dieser Begriff ist bei Rotlichttherapiegeräten grundsätzlich ungenau und irreführend. |
Wie iLUXREE den FDA-Zulassungsprozess rationalisiert
Bei iLUXREE kombinieren wir fundierte regulatorische Expertise mit modernster Produktentwicklung, um den FDA-Zulassungsprozess effizient und effektiv zu meistern. Unser Ansatz minimiert Verzögerungen und stellt sicher, dass unsere Rotlichttherapie-Panels den höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.
- Proaktive Prädikatstrategie : Unser Regulierungsteam führt gründliche Untersuchungen durch, um die am besten geeigneten Prädikatgeräte frühzeitig im Entwicklungsprozess zu identifizieren und so eine solide Grundlage für unser Argument der wesentlichen Gleichwertigkeit zu schaffen.
- Interne Testkapazitäten : Wir investieren erheblich in interne Testlabore und Vorabprüfungen, um während der Entwicklung kritische Tests zur elektrischen Sicherheit, EMV und optischen Leistung durchführen zu können. Dadurch werden potenzielle Probleme lange vor der Einreichung identifiziert und behoben, wodurch kostspielige FDA-Anfragen nach zusätzlichen Informationen vermieden werden.
- Robustes Dokumentationsmanagement : Wir wissen, dass die Qualität der Einreichungsdokumentation von größter Bedeutung ist. Unsere technischen Dateien werden sorgfältig erstellt, um klar, umfassend und konform zu sein und die Wahrscheinlichkeit von Überprüfungsverzögerungen zu reduzieren.
- Verpflichtung zu Qualität und Wissenschaft : Unsere Geräte werden unter einem ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystem entwickelt und wir sind bestrebt, die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse in unser Design und unsere Verwendungszwecke einzubeziehen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte sowohl wirksam als auch konform sind
Fazit: Geduld und Vorbereitung sind der Schlüssel
Der Weg zur FDA-Zulassung eines Rotlichttherapiegeräts ist ein akribischer Prozess, der selbst bei sorgfältig vorbereiteten Anträgen in der Regel über sechs Monate dauert und unter Berücksichtigung des gesamten Entwicklungs- und Testzyklus oft noch länger dauert. Das Verständnis des Unterschieds zwischen „FDA-Freigabe“ für Geräte der Klasse II und „FDA-Zulassung“ für Geräte der Klasse III ist entscheidend für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine wahrheitsgetreue Vermarktung.
Der Erfolg hängt von der strategischen Planung ab
Haftungsausschluss : Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine rechtliche oder regulatorische Beratung dar. Das FDA-Zulassungsverfahren ist komplex und unterliegt Änderungen. Wenden Sie sich stets an Regulierungsexperten oder die US-amerikanische FDA, um sich zu Ihrem spezifischen Gerät und Ihrer Situation beraten zu lassen.
