iLUXRED est un fournisseur professionnel d'appareils de thérapie par la lumière rouge en Chine, fondé en 2020.
Combien de temps faut-il pour obtenir l’approbation de la FDA pour les appareils de luminothérapie rouge ?
Combien de temps faut-il pour obtenir l’approbation de la FDA pour les appareils de luminothérapie rouge ?
Cet article fournit un aperçu détaillé des délais typiques, des étapes clés et des défis courants impliqués dans l'obtention de l'autorisation de la FDA pour les appareils de luminothérapie rouge, avec des informations sur la manière dont des entreprises comme iLUXREE rationalisent ce parcours grâce à l'expertise et à l'innovation.
Comprendre les classes de dispositifs de la FDA et leur impact sur le délai d'approbation
La FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories en fonction du risque, ce qui influence directement le processus d'approbation et la durée.
- Dispositifs de classe I : Dispositifs à faible risque (par exemple, bandages élastiques). Ils ne nécessitent généralement qu'un enregistrement auprès de la FDA , une procédure qui peut prendre quelques semaines . La plupart des dispositifs de classe I sont exemptés des exigences 510(k).
- Dispositifs de classe II : dispositifs à risque modéré (p. ex., panneaux de luminothérapie rouge, fauteuils roulants électriques). Ils nécessitent une demande et une autorisation 510(k) , dont l'examen par la FDA prend généralement de 3 à 6 mois , bien que le délai total, préparation comprise, soit plus long.
- Dispositifs de classe III : dispositifs à haut risque et essentiels au maintien de la vie (par exemple, stimulateurs cardiaques). Ils nécessitent une autorisation préalable à la mise sur le marché (APM) , impliquant des essais cliniques approfondis et nécessitant une période d'un à cinq ans ou plus pour une approbation complète.
Tableau : Classification des dispositifs médicaux et voies d'approbation de la FDA
Classe d'appareil | Niveau de risque | Parcours de la FDA | Chronologie typique | Exemples |
Classe I | Faible risque | Contrôles généraux / Enregistrement | Semaines | Bandages élastiques, abaisse-langues |
Classe II | Risque modéré | Notification préalable à la mise sur le marché 510(k) | 3 à 6 mois (examen de la FDA) | Panneaux de luminothérapie rouge , injecteurs |
Classe III | Risque élevé | Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) | 1 à 5 ans et plus | Stimulateurs cardiaques, prothèses implantables |
Le véritable calendrier d'autorisation des appareils de luminothérapie rouge par la FDAAlors que l'objectif de la FDA pour l'examen d'une soumission 510(k) est de 90 jours, le délai total entre le concept et la commercialisation d'un appareil de luminothérapie rouge de classe II est considérablement plus long
Développement et tests d'appareils (3 à 6 mois) : Cette phase consiste à concevoir le produit pour répondre à des normes telles queISO 13485 Pour la gestion de la qualité et la réalisation de tests rigoureux de performance et de sécurité. Les principaux tests incluent la sécurité électrique (ETL/CE).
Préparation de la documentation et de la soumission (1 à 2 mois) : Les fabricants établissent un dossier technique complet. Ce dossier comprend une description détaillée du dispositif, une analyse comparative des dispositifs prédicats prouvant une équivalence substantielle, des résumés de tous les rapports d'essais, l'étiquetage proposé et, souvent, une revue de la littérature des études cliniques étayant l'utilisation prévue du dispositif.
Processus d'examen et d'interaction de la FDA (3 à 6 mois et plus) : Une fois la demande soumise, le délai d'examen de 90 jours de la FDA démarre. Cependant, la FDA a presque toujours des questions et émet des demandes d'informations complémentaires (AI) . Le délai d'examen s'arrête à chaque demande de données supplémentaires et ne redémarre qu'une fois les réponses satisfaisantes soumises. Ces allers-retours peuvent facilement rallonger le processus de plusieurs mois.
Par conséquent, l'ensemble du processus, depuis le développement initial jusqu'à l'obtention de l'autorisation FDA 510(k) pour un panneau de luminothérapie rouge, prend généralement de 7 à 14 mois.
Au-delà de l'approbation : surveillance post-commercialisation et conformité
- L'obtention de l'autorisation de la FDA n'est pas une étape finale. Les fabricants doivent se conformer aux exigences de surveillance post-commercialisation afin de garantir la conformité continue et la sécurité des patients.
- Règlement sur le système qualité (21 CFR Partie 820) : les fabricants doivent maintenir un système de gestion de la qualité conforme aux réglementations de la FDA, couvrant la production, le stockage, l'étiquetage et la distribution
- Déclaration des dispositifs médicaux (21 CFR Partie 803) : Déclaration obligatoire de tout événement indésirable grave, dysfonctionnement du produit ou décès associé au dispositif à la FDA
- Rappels et corrections : Mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) pour tout problème identifié avec les appareils distribués.
- Renouvellements annuels : l'enregistrement de l'établissement et la liste des dispositifs de la FDA doivent être renouvelés chaque année, avec les frais associés
Tableau : Principales différences dans la terminologie de la FDA relative aux dispositifs médicaux
Terme | Signification | S'applique-t-il à la luminothérapie rouge ? |
Enregistré auprès de la FDA | L'entreprise s'est simplement inscrite, elle et ses appareils, auprès de la FDA. Cela n'implique aucunement une quelconque sécurité ni une quelconque efficacité. | Oui, mais il s’agit d’une exigence minimale et elle est souvent trompeuse si elle est mise en avant comme une affirmation clé. |
Approuvé par la FDA | L'appareil est un produit de classe I ou II qui a fait l'objet d'un examen 510(k) et a été jugé substantiellement équivalent à un appareil prédicat. | Oui, c'est le terme approprié pour la plupart des panneaux de luminothérapie rouge de classe II. |
Approuvé par la FDA | L'appareil est un produit de classe III à haut risque qui a subi le processus rigoureux de PMA , y compris des essais cliniques pour prouver la sécurité et l'efficacité. | Non, ce terme est généralement inexact et trompeur pour les appareils de luminothérapie rouge. |
Comment iLUXREE simplifie le processus d'autorisation de la FDA
Chez iLUXREE , nous combinons une expertise réglementaire approfondie avec une ingénierie produit de pointe pour gérer efficacement le processus d'autorisation de la FDA. Notre approche minimise les délais et garantit que nos panneaux de luminothérapie rouge répondent aux normes de sécurité et de performance les plus strictes.
- Stratégie de prédicat proactive : Notre équipe de réglementation mène des recherches approfondies pour identifier les dispositifs de prédicat les plus appropriés dès le début du processus de développement, créant ainsi une base solide pour notre argument d'équivalence substantielle.
- Capacités de test internes : Nous investissons massivement dans des laboratoires de test internes et des contrôles de pré-conformité, ce qui nous permet de réaliser des tests critiques de sécurité électrique, de CEM et de performances optiques pendant le développement. Cela nous permet d'identifier et de résoudre les problèmes potentiels bien avant la soumission, évitant ainsi les coûteuses demandes d'informations complémentaires de la FDA.
- Gestion documentaire rigoureuse : Nous comprenons que la qualité des documents de soumission est primordiale. Nos dossiers techniques sont soigneusement préparés pour être clairs, complets et conformes, réduisant ainsi les risques de retard d'examen.
- Engagement envers la qualité et la science : Nos appareils sont développés dans le cadre d'un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 et nous nous engageons à utiliser les dernières recherches scientifiques pour éclairer notre conception et nos utilisations prévues, garantissant ainsi que nos produits sont à la fois efficaces et conformes
Conclusion : la patience et la préparation sont essentielles
L'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (FDA) d'un dispositif de luminothérapie rouge est un processus méticuleux qui prend généralement plus de six mois, même pour les dossiers les mieux préparés, et souvent plus si l'on tient compte de l'ensemble du cycle de développement et de test. Comprendre la distinction entre « autorisation de mise sur le marché (FDA) » pour les dispositifs de classe II et « approbation de mise sur le marché (FDA) » pour les dispositifs de classe III est essentiel pour garantir la conformité réglementaire et une commercialisation honnête.
Le succès dépend de la planification stratégique
Avertissement : Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un avis juridique ou réglementaire. Le processus d'approbation de la FDA est complexe et sujet à changement. Consultez toujours des experts réglementaires ou la FDA américaine pour obtenir des conseils sur votre appareil et votre situation.
